新型コロナウイルス、初の国産飲み薬として期待が集まる
厚生労働省は塩野義製薬が開発中の新型コロナウイルスの軽症者向け飲み薬について、専門部会で承認の可否を審議する方針です。
緊急承認制度は、新型コロナのワクチンや薬の実用化が欧米に遅れた反省を踏まえ、５月の医薬品医療機器法改正に基づき導入された。中間段階の臨床試験結果でも、安全性が確認され、有効性が「推定」できれば、暫定的に承認するものだ。
塩野義は２月、希少疾患などの薬を対象に中間段階の試験データで審議できる「条件付き早期承認」制度の適用を求め、承認申請していた。
塩野義が公表している中間段階の試験データでは、体内のウイルスの減少や、喉の痛み、発熱など一部の症状については改善効果がみられたとしている。ただし、当初目標としていた１２症状の総合的な改善効果については、統計的に有意な差は示せなかった。このため、専門家の中からは「現在公表されている結果では、緊急承認も難しい」との見方も出ており、追加のデータが求められる可能性はある。塩野義は現在、最終段階の臨床試験を進めている。
飲み薬はウイルスの増殖を妨げるもので、軽症・中等症の患者への使用を想定した中、提出したデータは、症状改善についての有効性承認へ慎重論が強いです。
初の国産飲み薬として期待が集まる一方、現時点で効果を示すデータは少なく、継続審議となる可能性もあります。
